ISO14971医疗器械风险管理

发布日期：2024-08-20 03:03发布IP：222.90.105.94编号：13510875

分类: 企业认证
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详细介绍

为您提供风险管理在医疗器械行业的应用，医疗器械风险管理培训及认证审核服务，帮您评估风险，控制风险并监测控制的有效性，在产品生命周期全过程实现对风险的有效管控，为医疗器械的资质获取和第三方监管提供有力保障，确保您的风险管理系统符合关键要求。

服务背景

医疗器械安全有效是相关监管机构及法规的基本要求，是生产企业在医疗器械生命周期（从设计、生产、经营到使用及处置）过程中的首要任务，也是其获得疗器械生产和经营资质的基本条件。通过确保医疗器械安全有效来保障人民健康和生命安全，是医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理主体的使命与职责。

确保医疗器械安全有效需要尽可能地降低风险，面对医疗器械市场及应用多样性的特点，应该如何有效管理医疗器械风险，确保器械安全有效呢？

ISO14971医疗器械风险管理标准概述

ISO 14971医疗器械风险管理是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准。ISO/TC210和IEC/SC62A技术小组于2000年颁布ISO 14971技术标准，对医疗器械的全生命周期开展风险管理。经过多年应用，该标准已获得多数医疗器械主管当局认可，是医疗器械风险管理的可靠标准。

结合标准的使用经验及医疗器械监管机构的要求，ISO14971：2019于2019年12月发布，该标准要求适用于从概念到后期生产的产品生命周期的所有阶段，更加强调医疗器械预期使用的受益，进一步平衡器械风险和受益的关系，且要求更加明确具体，增强标准的可读可用性。

服务内容

合作案例

■ 杭州正大医疗器械有限公司 ■ 天津市威曼生物材料有限公司

■ 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 ■ 上海外高桥医药分销中心有限公司

■ 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 ■ 心诺普医疗技术（北京）有限公司

■ 常州德天医疗器械有限公司

■ 天津杏林白十字医疗卫生材料用品有限公司

■ 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 ■ 上海长岛生物技术有限公司

■ 华大基因

■ 大昌洋行

■ 强生医疗

■ 雅培 - 眼力健

我们的优势

拥有国内三类高风险医疗器械专家，医疗技术团队覆盖广泛，包括华北、华东和华南所有医疗产业重点城市，有效降低服务周期和成本，致力为客户提供包括前期法规培训到后期工厂审核的法规技术服务。同时，涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品，熟悉欧盟、美国、日本、澳大利亚、巴西及其他东南亚国家的市场准入法规，经验丰富。

中国区已建立相关医疗器械实验室，覆盖安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试等，为您提供便捷的一站式医疗器械测试服务。

培训中心提供医疗器械法规培训，针对客户需求定制医疗培训课程，满足客户对法规理解、执行方面的要求。培训与认证、测试项目结合，是医疗器械一站式服务的重要一环。

作为欧盟认可的公告机构（CE1639，CE0598），致力于欧盟的CE认证、UKAS ISO13485认证、MDSAP认证等，在国内占有重要的市场份额。近30年的行业耕耘，聚集了数十名医疗器械法规技术专家，积累了丰富的法规准入经验，服务数千家企业。作为医疗器械法规准入第三方，是制造商xinlai的合规选择。